新药技术转让的过程，有什么要求?

大家可能对于新药技术转让不是特别了解，新药技术转让就是新药证的持有人将生产技术转让给能够生产药品的企业，那么新药技术转让的过程是怎样的呢?有什么要求呢?下面本站小编为大家进行了这方面的整理，一起来了解一下吧。

新药技术转让的过程，有什么要求?

1、基本诉求沟通

诉求沟通：这一环节，是服务机构了解委托方技术基本情况，以及转让基本诉求;委托方向服务方了解服务内容、质量标准和费用情况，服务供需双方就初步委托项目达成协议的过程。

2、材料和资质审核

对技术转移委托方提交的有关信息资料和资质情况进行严格审核，确保真实，完整。

3、知识产权审核

对委托技术的知识产权审核，是流程准备阶段的重要一环，这一环节要通过严谨审核，切实弄清技术的相关知识产权权属关系和法律状态。如果委托技术尚未申请专利，将依据技术秘密相关法律规定进行审核，同时，协助客户制定专利申请和布局策略。

4、技术评估评价

在我国技术转移实践和行业管理中，评估与评价基本上作为同义词使用，没有做严格区分。从词义上看，二者有一定微妙差异：评估侧重应用在事前、立项前(事中和事后也涉及)，以及给出参考意见和结论，评估多包括定量评估和价值评估内容;评价覆盖事前、事中、事后全程，侧重通过系统化分析、作出比较全面和确定性的结论。

新药技术转让有什么要求?

第十一条 新药技术转让，系指新药证(正本)的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术术转让。

第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

第十五条 新药证(正本)拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并确保单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，医学教育网搜集|整理其各项转让活动须经新药证共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证》。

第十八条 新药技术转让应由新药证(正本)拥有单位申请办理。转让申请迟应在新药保护期满前6个月提出。

以上就是由本站小编为大家带来的关于新药技术转让的过程以及有什么要求的相关介绍，相信大家在看了上述内容之后，对其有了一个充分的了解。我们国家对于药品方面的要求是非常严格的，在新药技术转让的过程当中，程序也比较繁琐，需要按照相关的流程来进行。感谢大家阅读，想要了解更多，敬请继续关注本站。