管理体系对文件的变更有哪些要求？

什么情况下质量体系文件需要修订？

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。 1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。 2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。 3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。 4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。

2015标准中明确提出了关于质量管理体系变更的内容有哪些

2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括： 采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有： 1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

Iso9001质量管理体系文件由08版改版至2015版在原有的体系文件上需要增加和修改哪些文件？

首先需要说明，15版与08版之间不是对文件上的修改，本身两者间发生了结构和内容上的重大变化。 ISO9001 的2015版与2008版的主要区别 ISO 9001:2015 与 2008 版的主要变化 管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；结构由原来的八章增加为十章。条款序顺进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；增加新关注点， 如内外部环境、 相关方的需求和期望、 对风险和机遇的应对、 变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。 对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，统一用“形成文件的信

质量管理体系的换证问题

免费帮ISOYES做做广告，以下内容摘自栖龙坛，hnwang老师的《2008版ISO 9001颁布后的体系工作建议》连接网址：http://www.qilongtan.com/thread-18135-1-1.html 1、预先学习。搞质量管理体系的工作者可以对新版标准自己先学习一下。如果手头没有标准，可以从从本网站上下载。我们国家中文版本还没有颁布，如果不能看英文版本的话，可以从本网站下载有些翻译版本参考，已经足够了。 由于这次2008版相对2000版标准要求只是在文字上做了修饰和统一的协调更改，没有提出新的要求，如果原来对2000版标准理解正确，体系建立得比较好的话，这些修改的工作量

总经理变更,管理体系有什么资料需要更改？

如果公司总经理变更，质量手册发布、管理者代表任命书可以由现任总经理重新发布、任命； 如果取消总经理职位，公司的组织结构发生了变化，人员的职责和权限也相应地发生了变化，对涉及到总经理管理职责和权限的由现任最高管理者履行，相应的文件也应做修改、更新。