先声药业(02096.HK)：先必新舌下片新适应症获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书
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- 发布时间：2026-04-03 08:56:35
格隆汇11月30日丨先声药业(02096.HK)发布公告，于2023年11月28日，集团与南京宁丹新药技术有限公司合作的先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展先必新舌下片用于急性缺血性卒中(AIS)患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍(PSCI)的临床试验。
先必新舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可在舌下崩解后迅速释放，通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和清除自由基，从而最大限度地减少AIS引发的神经元损伤。独特的舌下配方有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。
先必新舌下片有望与公司已上市的先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。
2023年6月28日，先必新舌下片新药上市申请(NDA)获NMPA受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
